ANSM - Mis à jour le : 22/02/2022
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigationTeinture de benjoin du Laos, huile essentielle d'eucalyptus, huile essentielle de niaouli, lévomenthol Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
1. Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
3. Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique : A VISEE DECONGESTIONNANTE, code ATC : R05X (R. système respiratoire)
Ce médicament est préconisé comme décongestionnant au cours des affections respiratoires banales (rhumes, rhinites, rhinopharyngites) chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.
N'utilisez jamais BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation :EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou, pharmacien avant d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation.
Mises en gardes spécialesCette spécialité contient des dérivés terpéniques (eucalyptus, niaouli, lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives :
·des accidents à type de convulsions, chez le nourrisson et chez l'enfant,
·des pauses respiratoires et des malaises chez le nourrisson.
Respectez les conseils d'utilisation et les posologies, en particulier : ne jamais dépasser les doses recommandées (voir Comment utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?).
Précautions d'emploiEN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN
EnfantsSans objet.
Autres médicaments et BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigationInformez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation avec des aliments, boissons et de l'alcoolSans objet.
Grossesse et allaitementEn cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machinesAucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation contient de l'éthanol à 96%.3. COMMENT UTILISER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
PosologieRESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 12 ANS.
Verser une cuillère à café de solution dans un bol d'eau très chaude mais non bouillante et inhaler les vapeurs. Répéter les inhalations 3 fois par jour.
Mode et voie d'administrationInhalation par fumigation
NE PAS AVALER.
Durée du traitementNe pas dépasser quelques jours de traitement.
Si les troubles persistent, consultez votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation que vous n'auriez dûSans objet.
Si vous oubliez d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation Si vous arrêtez d'utiliser BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigationSans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
·possibilité d'irritation locale et d'allergie,
·en raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l'enfant,
opossibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.signalement-sante.gouv.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température inférieure à 25°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation
Benjoin du Laos (Styrax Tonkinensis (Pierre) Craib ex Hartwich.) (teinture de)..................... 8,000 g
Solvant d'extraction : éthanol 80% (V/V)
Ratio drogue végétale/solvant total : 1/5
Huile essentielle d'eucalyptus.......................................................................................... 1,165 g
Huile essentielle de niaouli.............................................................................................. 0,720 g
Lévomenthol.................................................................................................................. 0,720 g
Pour 100 mL de solution pour inhalation
Qu'est-ce que BALSOLENE, solution pour inhalation par fumigation et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament se présente sous forme de solution pour inhalation par fumigation.
Boîte de 1 flacon de 100 mL ou 125mL.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISEPLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
Exploitant de l'autorisation de mise sur le marché
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISEPLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISEPLACE LUCIEN AUVERT
77020 MELUN CEDEX
ou
UNITHER LIQUID MANUFACTURING
1 A 3 ALLEE DE LA NESTE
31173 COLOMIERS CEDEX
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :
[à compléter ultérieurement par le titulaire]
Sans objet.